Del plasma a los productos
A partir de este valioso recurso, transformamos el plasma en medicamentos esenciales para pacientes con enfermedades graves y, en muchos casos, poco frecuentes.
Este proceso se conoce como fraccionamiento del plasma, y consiste en purificar, separar y aislar las proteínas terapéuticas, incorporando rigurosos pasos de seguridad para obtener el medicamento final.
Plasma
Antes de llegar a las plantas de LFB, el plasma pasa por estrictos controles y verificaciones para garantizar que cumpla con los más altos estándares de calidad y seguridad biológica.
En Francia, por ejemplo, esta labor está a cargo del Establecimiento Francés de Sangre (EFS), responsable de recolectar, analizar y calificar las donaciones, así como de preparar los productos sanguíneos antes de su envío a LFB.
-
60días de cuarentena a -25°C.
-
-
Fraccionamiento
Los productos de LFB se elaboran mediante un proceso denominado fraccionamiento, que consiste en aislar, purificar y garantizar la seguridad de las proteínas, algunas de las cuales se encuentran en cantidades y proporciones muy limitadas en el plasma humano.
El fraccionamiento comienza con la crioseparación:
Se utilizan varias técnicas de producción específicas para extraer la proteína deseada del plasma:
Por ejemplo, del criosobrenadante, se realizan la precipitación con etanol, la filtración y luego la ultrafiltración para aislar y concentrar productos intermedios como la albúmina, las inmunoglobulinas y el fibrinógeno.
Para cada proteína de interés, se implementa una cromatografía dedicada, como para los factores de coagulación, la antitrombina o la alfa-1 antitripsina.
Medidas de seguridad biológica de los medicamentos
Durante sus procesos de producción, LFB implementa pasos de seguridad biológica que actúan específicamente o contribuyen a la inactivación y eliminación de agentes infecciosos, según lo certificado por las regulaciones farmacéuticas.
Purificación y aislamiento de la proteína de interés
Etapa específica de inactivación viral mediante tratamiento físico o químico:
– Calor seco
– Pasteurización
– pH 4/ Pepsina
– Tratamiento solventes / detergentes
Proceso específico para eliminar los agentes infecciosos: nanofiltración
Proceso de fabricación que contribuye a la eliminación y/o inactivación de los agentes infecciosos:
– Precipitación con etanol o ácido caprílico,
– Cromatografías,
– Absorción en un gel de alúmina, precipitación, filtración,
– Filtración profunda.
En conjunto, este sistema contribuye a garantizar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los medicamentos.
Formulación farmacéutica: el último proceso de la producción
Tras una última filtración esterilizadora, el producto se introduce en viales.
A continuación, todos los medicamentos son inspeccionados visualmente por técnicos formados específicamente para detectar cualquier posible contaminación y/o deterioro del producto.
A continuación, la mayoría de los medicamentos de LFB se liofilizan, lo que significa que se «elimina» el líquido para convertir el medicamento en sólido, con el fin de mejorar su almacenamiento y estabilidad.