01 NOV. 2022
LFB anuncia la aprobación de CEVENFACTA® (eptacog beta) en Alemania
Tras la autorización de comercialización concedida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 15 de julio, LFB anuncia que CEVENFACTA® (eptacog beta) estará disponible desde hoy en Alemania.
CEVENFACTA® se convierte así en el primer coagulante contrainhibidor nuevo aprobado en la Unión Europea en más de dos décadas para el tratamiento y control de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores.
LFB obtuvo la autorización de comercialización de CEVENFACTA® en Gran Bretaña el 19 de agosto y de SEVENFACT® (otra marca comercial de eptacog beta) en México el 2 de junio de 2022 y, en los Estados Unidos de América, el 1 de abril de 2020. A largo plazo, esto permitirá ofrecer una nueva opción terapéutica a más pacientes de todo el mundo.
Acerca de los estudios PERSEPT:
La aprobación de CEVENFACTA® se basó en los datos de los ensayos clínicos de fase III PERSEPT 1 y PERSEPT 3.
El estudio PERSEPT 1 de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y cruzado de dos pautas posológicas iniciales (75 μg/kg y 225 μg/kg), evaluó 468 episodios hemorrágicos de todos los tipos de gravedad (leves, moderados y graves), en 27 pacientes adolescentes y adultos con hemofilia A y B con inhibidores (12-54 años de edad). Ambas pautas posológicas cumplieron el criterio de valoración principal, ya que a las 12 horas se habían controlado el 81 % y el 90 % de las hemorragias con las dosis de 75 μg/kg y de 225 μg/kg, respectivamente. A las 24 horas, la eficacia hemostática (criterio de valoración secundario) se mantenía en el 96,7 % de los episodios hemorrágicos tratados con la pauta posológica de 75 μg/kg y en el 99,5 % de los episodios hemorrágicos reiterados tratados con la dosis de 225 μg/kg, sin que fuera necesario ningún tratamiento alternativo. La mediana del tiempo transcurrido hasta alcanzar la eficacia hemostática fue de 5,98 horas con la pauta posológica de 75 μg/kg y de 3 horas con la de 225 μg/kg. Se necesitó una mediana de 2 inyecciones para tratar un episodio hemorrágico con el fármaco de 75 μg/kg, y una mediana de solo 1 inyección con la pauta de 225 μg/kg.
El estudio PERSEPT 3 de fase III, multicéntrico, abierto y de un solo grupo evaluó la seguridad y la eficacia de CEVENFACTA® en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores que tenían programada una intervención quirúrgica u otro procedimiento invasivo. En el estudio se incluyó a 12 pacientes, 6 con cirugía menor y 6 con cirugía mayor. En los procedimientos quirúrgicos/invasivos mayores, el tratamiento se administró en una dosis inicial en bolo de 200 μg/kg inmediatamente antes del inicio del procedimiento invasivo. En el caso de los procedimientos quirúrgicos programados menores, se administró una dosis inicial en bolo de 75 μg/kg inmediatamente antes del inicio del procedimiento.
En general, el 81,8 % de los procedimientos se notificaron como tratados con éxito a las 48 horas de la última administración del producto. En estos dos ensayos clínicos no se notificaron episodios tromboembólicos. No hubo acontecimientos adversos graves (AAG) considerados como relacionados con el tratamiento.
Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo de trombosis, hipersensibilidad y anticuerpos neutralizantes. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios fueron molestias en el lugar de la infusión, hematoma en el lugar de la infusión, hematoma posprocedimiento, reacción relacionada con la infusión, aumento de la temperatura corporal, mareo y cefalea.