LFB anuncia la aprobación por parte de la FDA de SEVENFACT®, un nuevo factor de coagulación VIIa recombinante

LFB ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado la solicitud de autorización de biofármaco (BLA) 2061 para SEVENFACT®, un nuevo factor de coagulación VIIa recombinante (factor de coagulación VIIa [recombinante]-jncw), para el tratamiento y control de los episodios hemorrágicos producidos en adultos y adolescentes de 12 años en adelante aquejados de hemofilia A o B con inhibidores (anticuerpos neutralizantes). Se ha concedido una licencia exclusiva para la comercialización del producto en EE. UU. y Canadá a HEMA Biologics, una empresa en participación de LFB y US WorldMeds.

Hemofilias A y B
Las hemofilias A y B son unos trastornos hemorrágicos congénitos causados por una disfunción o deficiencia de los factores (F) de coagulación VIII o IX, respectivamente. Las personas con hemofilia pueden sangrar más tiempo que los demás después de una lesión o intervención quirúrgica. También pueden sufrir hemorragias espontáneas en los músculos, las articulaciones y los órganos, lo cual puede poner su vida en peligro. Las personas con inhibidores pueden no responder al tratamiento restitutivo del factor. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC), se calcula que hay 20 000 personas con hemofilia en Estados Unidos1. Los episodios hemorrágicos en estas personas se controlan mediante tratamientos a demanda o profilácticos con productos que contienen FVIII o FIX. Sin embargo, cuando estas personas desarrollan inhibidores del FVIII o del FIX, el tratamiento de los episodios hemorrágicos con productos a base de FVIII o FIX puede dejar de ser eficaz. En estas situaciones, la administración de productos como SEVENFACT®, que contrainhiben el factor VIII y el factor IX bloqueados por los inhibidores, favorece la coagulación y controla las hemorragias.