LFB anuncia la presentación de los resultados del estudio PRISM en el congreso ICNMD

LFB anuncia la presentación de los resultados del estudio PRISM
en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) el 12 de septiembre durante el 16.º Congreso Internacional sobre Enfermedades Neuromusculares (ICNMD). Debido a la pandemia de COVID-19, el congreso se celebrará virtualmente del 11 al 14 de septiembre de 2020.
Durante este simposio, el Dr. Helmar Lehmann, catedrático de Neurología del Hospital Universitario de Colonia (Alemania), hablará de los últimos avances en la era de los sustitutos clínicos y paraclínicos de las respuestas al tratamiento con IgIV en los pacientes con PDIC. A continuación, el Dr. Yusuf Rajabally, catedrático de Neurología del Hospital Queen Elizabeth de los Hospitales Universitarios de Birmingham (Reino Unido), se centrará en la optimización de las estrategias terapéuticas para estos pacientes. Y por último, el Dr. Eduardo Nobile-Orazio, catedrático de Neurología del Hospital Universitario de Milán (Italia), presentará los resultados del estudio PRISM realizado con la IgIV al 10 % de LFB. El artículo sobre el estudio ha sido aceptado recientemente para su publicación en el Journal of the Peripheral Nervous System, y se puede consultar el avance en línea de la edición impresa (fuente: [1] Nobile-Orazio E et al. An international multicenter efficacy and safety study of IQYMUNE® in initial and maintenance treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: PRISM study. J Peripher Nerv Syst, agosto de 2020. doi: 10.1111/jns.12408. Avance en línea de la edición impresa).

Acerca de PRISM
El estudio PRISM (NCT02293460) es un ensayo clínico internacional, de un solo grupo, abierto, multicéntrico y de fase III diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la IgIV al 10 % de LFB en el tratamiento inicial y de mantenimiento de los pacientes con PDIC.
En consonancia con las dosis recomendadas en las directrices de la EFNS/PNS (fuente: European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society–First Revision. Joint Task Force of the EFNS and the PNS. J Peripher Nerv Syst, marzo de 2010;15 [1]), se administró IgIV al 10 % de LFB a razón de 2 g/kg durante un periodo de 2 a 5 días en el primer ciclo, y luego 1 g/kg durante 1 a 2 días cada 3 semanas a lo largo del resto del estudio. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de pacientes con respuesta en la visita de fin del estudio (FdE) (la respuesta se definió como una mejoría ≥1 punto en la escala de discapacidad Causa y Tratamiento de la Neuropatía Inflamatoria [INCAT] entre el inicio y el FdE). La tasa de pacientes con respuesta se comparó con la de un grupo histórico tratado con placebo (33,3 %) del estudio ICE (fuente: Hughes RAC, Donofrio P, Bril V, et al. Intravenous immune globulin (10% caprylate chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol 2008;7:136–144).
Los resultados de este ensayo clínico confirmaron la eficacia y la seguridad de la IgIV al 10 % de LFB en el tratamiento de pacientes con PDIC (N=43). La tasa de respuesta global en el FdE fue del 76,2 % (IC del 95 % [60,5-87,9 %]). Se demostró la superioridad de la IgIV al 10 % de LFB en comparación con el grupo histórico de control tratado con placebo (p <0,0001). Los resultados de uno de los criterios de valoración secundarios de este estudio podrían indicar que los pacientes con PDIC (pretratados con Ig o sin tratamiento previo) deben mantener el tratamiento con IgIV más tiempo (6 meses) antes de contemplar otro tratamiento alternativo. La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 15 semanas (IC del 95 % [8,9 – 19,1]), y el 29 % de los pacientes respondieron en un momento posterior (entre la semana 12 y la visita de FdE). La seguridad estaba en consonancia con el uso de IgIV en la PDIC.
El promotor de este estudio de fase III es LFB. Encontrará más detalles en el artículo del estudio que se encuentra en https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jns.12408.